Agentur refuséiert och Uwendunge fir aromatiséiert Produkter fir net ze demonstréieren datt Marketing vun dëse Produkter gëeegent wier fir de Schutz vun der Ëffentlech Gesondheet
Haut huet d'US Food and Drug Administration ugekënnegt datt et de Marketing vun dräi nei Tubaksprodukter autoriséiert huet, déi éischt Set vun elektroneschen Nikotin Liwwerung System (ENDS) Produkter markéiert, déi jeemools vun der FDA duerch de Premarket Tobacco Product Application (PMTA) Wee autoriséiert ginn. .D'FDA huet Marketing Uerderen un d'RJ Reynolds (RJR) Vapor Company erausginn fir säi Vuse Solo zouenen ENDS Apparat a begleedend E-Liquid Pods mat Tubaksaroma, speziell Vuse Solo Power Unit, Vuse Ersatzpatroun Original 4,8% G1, a Vuse Ersatzpatroun. Original 4,8% G2.Wéi d'RJR Vapor Company Daten un d'FDA presentéiert huet, déi bewisen hunn datt de Marketing vun dëse Produkter passend ass fir de Schutz vun der ëffentlecher Gesondheet, erlaabt d'Autorisatioun vun haut dës Produkter legal an den USA ze verkafen.
"D'Autorisatioune vun haut sinn e wichtege Schrëtt fir sécherzestellen datt all nei Tubaksprodukter déi robust, wëssenschaftlech Premarket Evaluatioun vun der FDA ënnerhalen.D'Donnéeën vum Hiersteller weisen datt seng Tubaksgeschmaacht Produkter süchteg erwuesse Fëmmerten profitéiere kënnen, déi op dës Produkter wiesselen - entweder komplett oder mat enger wesentlecher Reduktioun vum Zigarettekonsum - andeems se hir Belaaschtung u schiedleche Chemikalien reduzéieren ", sot de Mitch Zeller, JD, Direkter vun der FDA. Center fir Tubaksprodukter."Mir musse waakreg bleiwen mat dëser Autorisatioun a mir wäerte de Marketing vun de Produkter iwwerwaachen, och ob d'Firma net mat reglementaresche Viraussetzunge respektéiert oder wann glafwierdeg Beweiser vu bedeitende Notzung vun Individuen entstinn, déi net virdru en Tubaksprodukt benotzt hunn, dorënner Jugend. .Mir wäerte Moossname wéi passend ënnerhuelen, och d'Autorisatioun zréckzéien.
Ënnert dem PMTA-Wee mussen d'Fabrikanten der Agence weisen, datt ënner anerem de Marketing vum neien Tubaksprodukt fir de Schutz vun der ëffentlecher Gesondheet passend wier.Dës Produkter goufen fonnt fir dëse Standard z'erreechen, well d'Agence ënner e puer Schlësselconsidératiounen festgestallt huet datt Studie Participanten, déi nëmmen déi autoriséiert Produkter benotzt hunn, u manner schiedlech a potenziell schiedlech Bestanddeeler (HPHCs) aus Aerosolen ausgesat waren am Verglach mat de Benotzer vu verbrannten Zigaretten.Déi toxikologesch Bewäertung huet och festgestallt datt d'Aerosole vun den autoriséierte Produkter wesentlech manner gëfteg sinn wéi verbrennt Zigaretten baséiert op verfügbaren Datenvergläicher a Resultater vun net-klineschen Studien.Zousätzlech huet d'FDA d'Risiken a Virdeeler fir d'Bevëlkerung als Ganzt betruecht, dorënner Benotzer an Net-Benotzer vun Tubaksprodukter, a wichteg, Jugend.Dëst beinhalt Iwwerpréiwung vun verfügbaren Donnéeën iwwer d'Wahrscheinlechkeet vum Gebrauch vum Produkt vu jonke Leit.Fir dës Produkter huet d'FDA festgestallt datt de potenzielle Virdeel fir Fëmmerten, déi hir Zigaretteverbrauch komplett oder wesentlech reduzéieren, de Risiko fir d'Jugend iwwerwannen, virausgesat datt de Bewerber de Post-Marketing Ufuerderunge follegt fir d'Jugendbelaaschtung an den Zougang zu de Produkter ze reduzéieren.
Haut huet d'FDA och 10 Marketing Denial Commanden (MDOs) fir aromatiséiert ENDS Produkter erausginn ënner der Vuse Solo Mark vum RJR.Wéinst potenziellen vertraulech kommerziellen Informatiounsprobleemer verroden d'FDA déi spezifesch aromatiséiert Produkter net ëffentlech.Dës Produkter ënnerleien zu engem MDO fir eng Premarketapplikatioun däerfen net agefouert oder geliwwert ginn fir Aféierung an den Interstate Commerce.Sollt ee vun hinnen schonn um Maart sinn, musse se vum Maart geläscht ginn oder riskéieren Duerchféierung.Händler sollten RJR kontaktéieren mat all Froen iwwer Produkter an hirem Inventar.D'Agence evaluéiert nach ëmmer d'Uwendung vun der Firma fir Menthol-aromatiséiert Produkter ënner der Mark Vuse Solo.
D'FDA ass bewosst datt d'2021 National Youth Tobacco Survey (NYTS) ongeféier 10 Prozent vun de Lycée Schüler fonnt hunn, déi de Moment E-Zigaretten mam Numm Vuse als hir üblech Mark benotzt hunn.D'Agence hëlt dës Donnéeën ganz eescht a berücksichtegt d'Risiken fir d'Jugend wann Dir dës Produkter iwwerpréift.D'Beweiser hunn och uginn datt am Verglach mat de Benotzer vun net-Tubak-aromatiséierte ENDS-Produkter, jonk Leit manner wahrscheinlech ufänken mat Tubak-aromatiséierte ENDS-Produkter ze benotzen an dann op méi héich-Risikoprodukter ze wiesselen, wéi verbrennt Zigaretten.D'Daten suggeréieren och datt déi meescht Jugend a jonk Erwuessener, déi ENDS benotzen, mat Aromen wéi Uebst, Séissegkeeten oder Minze ufänken, an net Tubaksaromaen.Dës Donnéeën verstäerken d'Entscheedung vun der FDA fir d'Tubak-aromatiséiert Produkter ze autoriséieren, well dës Produkter manner attraktiv fir d'Jugend sinn an d'Autorisatioun vun dëse Produkter kënne gutt sinn fir erwuesse verbrennt Zigarette Benotzer, déi komplett op ENDS wiesselen oder hiren Zigarettekonsum wesentlech reduzéieren.
Zousätzlech Heloniment vun haut ass haut eng Ausriichtungen op der Firma, déi geschmaachte Reklammaraten op d'Potenzifference bei dem Pos "Expanco-Restriktioun fir dës Produkter ze reduzéieren.RJR Dampfirma ass och erfuerderlech fir regelméisseg op der FDA ze mellen fir Informatioun iwwer d'Produkter op de Maart ze mellen, entsprécht awer net limitéiert an der Natioun duerch de Fall ass Fabrikatioun Ännerungen an negativ Erfahrungen.
D'FDA kann eng Marketinguerdnung ausgestallt ënner dem PMTA Wee aus verschiddene Grënn suspendéieren oder zréckzéien wann d'Agence feststellt datt de weidere Marketing vun engem Produkt net méi "passend ass fir de Schutz vun der ëffentlecher Gesondheet", sou wéi wann et e wesentleche Erhéijung vun der Jugendinitiatioun.
Wärend d'Aktioun vun haut erlaabt datt Tubaksprodukter an den USA verkaaft ginn, heescht et net datt dës Produkter sécher sinn oder "FDA guttgeheescht."All Tubaksprodukter si schiedlech an süchteg an déi, déi keng Tubaksprodukter benotzen, sollten net ufänken.
Applikatioune fir vill ENDS an aner nei ugesi Tubaksprodukter um Maart vum 8. August 2016 waren erfuerderlech fir de FDA bis den 9. September 2020 ofginn ze ginn. .Dëst beinhalt d'Emissioun vun MDOs fir méi wéi eng Millioun aromatiséiert ENDS Produkter déi genuch Beweiser feelen datt de Benefice fir erwuesse Fëmmerten, déi d'Aromaprodukter benotzt hunn, d'Ëffentlechkeetsgesondheetsprobleemer iwwerwannen, déi duerch de gutt dokumentéierten a bedeitende Appel vun de Produkter fir d'Jugend gestallt ginn.Viru kuerzem huet d'FDA e Probe MDO Entscheedungsresumé gepost.Dës Probe reflektéiert net d'Entscheedungsbegrënnung fir all MDO Handlung vun der FDA.
D'Agence wäert weider Entscheedungen iwwer Uwendungen erausginn, wéi entspriechend, an ass engagéiert fir ze schaffen fir den aktuellen Maartplaz op eng Transitioun ze maachen, an där all ENDS Produkter, déi ze verkafen sinn, bewisen hunn datt de Marketing vum Produkt "passend ass fir de Schutz vun der ëffentlecher Gesondheet ".
Post Zäit: Jan-10-2022
